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    國內首仿——宜昌人福藥業鹽酸羥考酮緩釋片獲批上市

    發表時間:2022-11-07 來源:宜昌人福 瀏覽:2046

    宜昌人福藥業作為麻醉藥品定點研發生產企業,研制的銳安寧??鹽酸羥考酮緩釋片參考了國外第二代制劑技術,系國內首仿,按照新注冊分類視同通過一致性評價。產品已于2022年9月正式獲批上市,填補了國內空白,其全國上市發布會將于2022年11月12日線上舉行。鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動劑,是臨床上最常用的中重度鎮痛藥物之一,具有生物利用度高、鎮痛效果好、使用便捷、用藥安全、患者耐受性好等優點,已被多國指南共識列為癌痛治療的一線用藥,在持續的中至重度疼痛治療中已得到廣泛使用。

    世界衛生組織(WHO)癌痛三階梯治療方案中,將鹽酸羥考酮緩釋片作為理想藥物之一。該產品生物利用度在60%~87%,作用持續時間長達12小時,能有效減少給藥次數,提高患者依從性,并且沒有藥物蓄積風險,鎮痛作用無天花板效應,且首次在國內采取防濫用技術,有效提升了用藥安全性。

    通過國外的研發、使用經驗來看,目前出現過兩代制劑(2013年美國第一代制劑已退市,只保留第二代制劑);第二代制劑相比第一代制劑,在確保療效的前提下,從物理操作(可破壞性)、活性成分可提取性、防注射和防鼻吸等性能方面進行了全面升級,安全性高,強化了藥品管理。希望隨著產品的上市能為臨床提供更多選擇,幫助更多患者減輕疼痛。

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