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    宜昌人福藥業公司氯巴占獲批上市

    發表時間:2022-10-24 瀏覽:1671

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    宜昌人福藥業公司氯巴占片已獲國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,為國內首家獲批。

    ennox-Gastaut 綜合征(LGS) 是一種罕見的癲癇性腦病,在兒童期表現為頑固性癲癇發作,發病率約2/100000。其特點為幼兒時期起病,大多數為持續終身的癲癇性腦病,病因復雜多樣,可用藥物卻非常有限,屬于難治性癲癇。

    氯巴占屬于1,5-苯二氮?類新型抗癲癇藥物,其針對年齡≥2歲的兒童期和成人 LGS患者癲癇發作療效確切,相比傳統藥物,鎮靜及中樞相關不良反應少,藥物相互作用少,耐受性更好,已在100 多個國家被用作抗癲癇治療,得到了廣大臨床專家的一致認可。2008年氯巴占被 FDA 授予孤兒藥地位。雖然中國LGS患者對氯巴占有著迫切的臨床需求,但因為其孤兒藥和二類精神藥的雙重屬性,市場小、管控嚴、投入大、收益低,藥企研發銷售動力不足,使得氯巴占遲遲未在國內上市。

    宜昌人福藥業致力于未被滿足的臨床需求,長期深耕中樞神經領域藥物研發,近年來通過對癲癇領域的深入調研,著手進行產品管線布局,先后開發卡馬西平片、布立西坦片及口服溶液等產品。2017年,公司在國家鼓勵研發的短缺藥品目錄中關注到了治療LGS患者的氯巴占,開發短缺藥品,滿足弱小群體的需求,是宜昌人福作為民族醫藥企業應盡的責任。公司當即決定申請氯巴占立項,并于2018年通過國家藥監局立項審批,同年開始進行文獻調研和工藝路線探索。

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    經過研發團隊初步研究發現,前期設計的工藝存在轉化不完全、易產生雜質且難除去、收率偏低、后處理操作繁瑣等一系列的問題。研發人員經過反復實踐,查閱大量文獻資料,并利用團隊在專業知識、項目經驗的優勢,優化確定了一條收率較高、反應雜質少、后處理操作簡單的新工藝路線,最終總收率較文獻報道提升10-15%以上,為產品的順利上市打下穩固的基礎。

    宜昌人福研發部門夜以繼日、爭分奪秒,僅用3-4個月時間完成BE研究和藥學研究工作,于2022年3月4日正式遞交上市申請,產品于5月獲得國家藥監局CDE優先審評支持,進入上市“綠色通道”。

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