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    恒瑞首仿藥右美托咪定氯化鈉注射液獲批于美國上市銷售

    發表時間:2020-06-18 來源:恒瑞醫藥 瀏覽:3793

    近日,恒瑞醫藥收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知,公司向美國FDA申報的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液簡略新藥申請已獲得批準,可以生產并在美國市場銷售。

    目前市場上的鹽酸右美托咪定分為鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸右美托咪定注射液兩種產品。鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑,適用于外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮靜。恒瑞醫藥鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液于2017年向美國FDA提交申請,2019年獲得美國FDA暫時批準。目前國內尚無本次公司所獲批準所涉濃度的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲批,也暫無國外鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液進入中國。

    值得一提的是,恒瑞醫藥在中國首仿上市的鹽酸右美托咪定注射液已于2017年獲FDA批準在美國上市。在國內,該產品被認定為科技部國家重點新產品、江蘇省科技廳高新技術產品。


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    截止目前,恒瑞醫藥已有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑等在內的19個產品獲準在歐美日上市銷售。


    轉載:恒瑞醫藥《恒瑞醫藥鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲得美國FDA批準上市銷售》


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